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電話:400-133-6008
地址:廣州市天河區(qū)興科路368號(天河實驗室)
廣州市黃埔區(qū)科學城蓮花硯路8號(黃埔實驗室)
郵箱:atc@gic.ac.cn
藥物抗菌效力 測試背景
藥物抗菌效力測試是指在體外測定藥物的抗菌效力的方法,也是在體外測定微生物對藥物的敏感性和藥物對細菌的殺滅作用,通常用于評估藥物對微生物的敏感性和殺滅作用。
中科檢測可根據(jù)中國藥典、美國藥典,歐洲藥典,開展藥品抗菌防腐效力試驗,即藥品抗菌效力測試。
藥物抗菌效力測試 藥品類別
藥品微生物學質(zhì)量控制要求主要是依據(jù)給藥途徑確定的,同樣,藥品的防腐效力要求也取決于其給藥途徑,藥品分類如下:
1、注射劑、其他以水溶液為介質(zhì)或載體的腸外用藥品(乳化劑、耳科用藥、無菌鼻科用藥和眼科用藥等)
2、局部用水性制劑、非無菌鼻科藥品﹑非無菌乳劑類產(chǎn)品,還包括黏膜用藥品
3、水性口服制劑(抗酸劑除外)
4、水性抗酸劑
藥物抗菌效力 測試標準
中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典
藥物抗菌效力 測試菌種
大腸埃希氏桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、白色假絲酵母、黑曲霉
藥物抗菌效力 測試標準
1類供試品
細菌7天菌數(shù)下降不少于1.0 lg,14天菌數(shù)下降不少于3.0 lg,第14天到28天菌數(shù)不增加。
真菌與初始值比,到7、14、28天菌數(shù)均不增加。
2類供試品
細菌14天菌數(shù)下降不少于2.0 lg,14天到28天菌數(shù)不增加。
真菌與初始值比,到14、28天菌數(shù)均不增加。
3類供試品
細菌14天菌數(shù)下降不少于1.0 lg,14天到28天菌數(shù)均不增加。
真菌與初始值比,14、28天菌數(shù)均不增加。
4類供試品
細菌,真菌與初始值比,14、28天菌數(shù)均不增長。
注:
1、表中“不增加”是指對前一個測定時間,試驗菌增加的數(shù)量不超過0.5lg。
2、0時菌數(shù)(初試值):供試品加入試驗菌,搖勻,立即取樣檢查,培養(yǎng),計數(shù),為0時
服務(wù)優(yōu)勢
1.擁有眾多先進儀器設(shè)備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認可,測試數(shù)據(jù)準確可靠,檢測報告具有國際公信力。
2.科學的實驗室信息管理系統(tǒng),保障每個服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運轉(zhuǎn)。
3.技術(shù)專家團隊實踐經(jīng)驗豐富,可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。
4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球,眾多一線品牌指定合作實驗室。
報告用途
產(chǎn)品質(zhì)控:國內(nèi)外市場銷售,資質(zhì)認證等等;
電商品控:產(chǎn)品進入超市或賣場,網(wǎng)站商城等;
貿(mào)易活動:政府部門、事業(yè)單位招投標、申請補助等;
工廠評估:工商抽檢或市場監(jiān)督等;
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CPSIA檢測中科檢測CPSIA檢測服務(wù)可以幫助核查產(chǎn)品是否符合CPSIA標準的測試要求,從而降低產(chǎn)品的出口風險,贏得市場信賴。
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TSCA檢測中科檢測具備TSCA法規(guī)解讀,針對原材料和電子電氣成品,能為客戶提供TSCA檢測和風險物質(zhì)評估,可評估整機產(chǎn)品法規(guī)定義內(nèi)的風險材料,并給予一站式的測試方案,
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初始污染菌檢測初始污染菌是指在醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、儲存過程中可能存在的微生物,包括細菌、真菌等。中科檢測開展醫(yī)療器械初始污染菌檢測服務(wù),檢測報告具有CMA資質(zhì)。
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生物負載測試生物負載是指一件產(chǎn)品和包裝上存活的微生物的總數(shù),即滅菌前產(chǎn)品受微生物污染進行活菌計數(shù)的方法。中科檢測開展醫(yī)療器械生物負載測試、生物負載微生物鑒定、生物負載方法學驗證等服務(wù),檢測報告具有CMA資質(zhì)。