潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)驗證

潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)驗證是為了確認(rèn)潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)的性能和指標(biāo)是否符合要求，包括溫度、濕度、壓差、風(fēng)速、流向、高效、換氣次數(shù)、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等等。

潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)驗證方法主要包括以下幾個：確認(rèn)潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)的型號和需求是否一致，包括設(shè)備編號、操作區(qū)尺寸、電源消耗功率等。

中科檢測開展?jié)崈魠^(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證服務(wù)，驗證報告符合GMP合規(guī)要求。

通過對空氣凈化系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)，證明空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)要求，是否符合GMP及工藝要求，是否具有可靠性和重現(xiàn)性。

安裝確認(rèn)：空氣凈化系統(tǒng)各種平面布置圖、擬定的操作SOP、控制標(biāo)準(zhǔn)及測試記錄、空調(diào)機組設(shè)備的安裝確認(rèn)、風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)，風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)，空調(diào)設(shè)備所用儀表及測試儀器校驗，高效過濾的安裝及檢漏。
運行確認(rèn)：空調(diào)機組運行確認(rèn)、蒸汽加濕器運行確認(rèn)、制冷效果確認(rèn)、報警裝置運行確認(rèn)、防火安全裝置運行確認(rèn)、全排風(fēng)系統(tǒng)確認(rèn)、互鎖裝置確認(rèn)、應(yīng)急照明設(shè)施運行確認(rèn)、高效過濾器風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測試、潔凈室壓差、潔凈室溫濕度測試、潔凈區(qū)房間照度、噪音檢測
性能確認(rèn)：氣流流型測試、空調(diào)系統(tǒng)自凈時間確認(rèn)、靜態(tài)/動態(tài)潔凈度測試（懸浮粒子、沉降菌）、紫外燈輻射劑量確認(rèn)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌藥品附錄（2010版）
GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
《藥品生產(chǎn)驗證指南》(2003版)
GB/T 16292—2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))中懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))中沉降菌的測試方法》
GB/T 13554-2008《高效過濾器國家標(biāo)準(zhǔn)》
GB/T 14295-2008《空氣過濾器》

1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可，測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，檢測報告具有國際公信力。

2.科學(xué)的實驗室信息管理系統(tǒng)，保障每個服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運轉(zhuǎn)。

3.技術(shù)專家團(tuán)隊實踐經(jīng)驗豐富，可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。

4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球，眾多一線品牌指定合作實驗室。