細菌內(nèi)毒素檢測

近年來，人們對疾病病因、病理的認識不斷深化，發(fā)現(xiàn)了許多疾病與內(nèi)毒素的關系。由于很小劑量的內(nèi)毒素即能引起廣泛的生物作用及病理作用，因而加強內(nèi)毒素的檢測研究便成為臨床、公衛(wèi)及藥檢等領域的重要課題。

內(nèi)毒素與多種疾病密切相關，內(nèi)毒素血癥多隨病情惡化而加重，隨病情緩解而減輕。因此，內(nèi)毒素可以作為一個衡量病情和判斷預后的參考指標，也可作為臨床治療及判定療效或篩選恰當藥物的指標之一。除此以外，內(nèi)毒素與急重癥疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、心血管系統(tǒng)疾病、口腔系統(tǒng)疾病、泌尿系統(tǒng)疾病等有著密切關系。

《中國藥典》四部 2020年版--通則1143 細菌內(nèi)毒素檢查法

①鱟試劑靈敏度復核試驗
當使用新批號的鱟試劑或試驗條件發(fā)生了可能影響檢驗結果的改變時，應進行鱟試劑靈敏度復核試驗。鱟試劑的靈敏度復核試驗，須使用細菌內(nèi)毒素國家標準品。
②供試品的干擾試驗
干擾實驗是為了排除供試品中非內(nèi)毒素成分對內(nèi)毒素與鱟試劑反應的干擾作用； 當進行新藥的內(nèi)毒素檢查試驗前，或無內(nèi)毒素檢查項的品種建立內(nèi)毒素檢查法時，須進行干擾試驗； 當鱟試劑、供試品的處方、生產(chǎn)工藝改變或試驗環(huán)境中發(fā)生了任何有可能影響試驗結果的變化時，須重新進行干擾試驗
③供試品的細菌內(nèi)毒素檢測試驗
凝膠法及光度法（濁度法和顯色基質(zhì)法）進行細菌內(nèi)毒素方法學驗證和細菌內(nèi)毒素檢測。

中科檢測是獨立第三方檢測機構，配備細菌內(nèi)毒素檢查的GMP合規(guī)實驗室，超10年藥品和醫(yī)療器械微生物檢測建議，具有專業(yè)研究分析團隊，擁有國內(nèi)頂尖分析設備，具備細菌內(nèi)毒素檢測的CMA資質(zhì)，歡迎咨詢細菌內(nèi)毒素檢測服務。

銷售：出具檢測報告，提成產(chǎn)品競爭力；

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風險；

診斷：找出問題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；

科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；

競標：報告認可度高，提高競標成功率；