藥品結(jié)構(gòu)確證

結(jié)構(gòu)確證是的使用物理和化學(xué)方法，確證目標(biāo)化合物的結(jié)構(gòu)，是藥物研發(fā)的重要組成部分，是藥物申報(bào)過程中必不可少的資料之一，中科檢測(cè)開展藥品結(jié)構(gòu)確證服務(wù)。
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藥品結(jié)構(gòu)確證 項(xiàng)目介紹

藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，申報(bào)資料中“特性鑒定”項(xiàng)要求對(duì)藥品中涉及的原料藥和可能雜質(zhì)、中間體的結(jié)構(gòu)進(jìn)行確證，企業(yè)需要提供具體的研究數(shù)據(jù)和圖譜，并進(jìn)行解析確證。中科檢測(cè)開展藥品結(jié)構(gòu)確證服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

藥品結(jié)構(gòu)確證 檢測(cè)范圍

一般藥物、手性藥物、不含金屬元素的有機(jī)鹽類和復(fù)合物、金屬鹽類和絡(luò)合物、半合成藥物、多晶型藥物、含有結(jié)晶水和結(jié)晶溶劑的藥物、含有多肽類藥物和多糖類藥物、多組分藥物、其他藥品等等

藥品結(jié)構(gòu)確證 檢測(cè)方法

確證結(jié)構(gòu)的方法，主要采用波譜分析方法，包括IR、UV、NMR、MS，結(jié)合經(jīng)典的理化分析和元素分析。需要時(shí)還應(yīng)增加其它方法，如差熱分析、熱重分析、粉末X-射線衍射等。 手性藥物的構(gòu)型確證，可采用單晶X-射線衍射、旋光光譜（ORD）、圓二色譜（CD），以及化學(xué)方法。基本原則是，提供充分的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和圖譜，正確進(jìn)行解析，能夠確鑿證明藥物分子的結(jié)構(gòu)。

藥品結(jié)構(gòu)確證 服務(wù)優(yōu)勢(shì)

1.擁有資深專家團(tuán)隊(duì)，專業(yè)的工程師團(tuán)隊(duì)和全面的檢測(cè)能力。


2.多年檢測(cè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，成熟的質(zhì)量管控團(tuán)隊(duì)，可為客戶提供質(zhì)量管控方案。


3.專業(yè)的體系審核團(tuán)隊(duì)，可為企業(yè)提供質(zhì)量審核服務(wù)，查找質(zhì)量問題降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。


4.中科檢測(cè)是綜合化的檢測(cè)集團(tuán)，集檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證鑒定、技術(shù)服務(wù)、咨詢培訓(xùn)為一體的公共服務(wù)機(jī)構(gòu)。