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電話:400-133-6008
地址:廣州市天河區(qū)興科路368號(天河實驗室)
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城蓮花硯路8號(黃埔實驗室)
郵箱:atc@gic.ac.cn
生物安全柜驗證 背景概述
生物安全柜是一種專用的實驗室設(shè)備,用于保護(hù)操作人員、實驗室設(shè)備和環(huán)境免受生物污染。在生物安全柜使用前,必須進(jìn)行驗證,以確保其功能正常、指示符合要求。
生物安全柜驗證是為了確認(rèn)生物安全柜的安裝現(xiàn)場及環(huán)境是否符合要求,確認(rèn)儀器/設(shè)備的型號與需求是否一致。生物安全柜驗證包括風(fēng)速、高效過濾器完整性、防漏等十幾項檢測。生物安全柜的驗證,需要廠家專業(yè)的驗證文件及技術(shù)專家支持。
生物安全柜 驗證目的
確認(rèn)生物安全柜各部件工作正常,運行符合設(shè)計要求,確認(rèn)該設(shè)備的性能和潔凈度等各項技術(shù)指標(biāo)均能滿足產(chǎn)品工藝的要求。
生物安全柜 驗證內(nèi)容
運行確認(rèn)
生物安全柜預(yù)確認(rèn)、生物安全柜安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)、生物安全柜驗證用儀器儀表的確認(rèn)、生物安全柜設(shè)備工作條件的安裝確認(rèn)、生物安全柜運行確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)、生物安全柜所需設(shè)備儀器確認(rèn)、生物安全柜控制和顯示確認(rèn)
性能確認(rèn)
垂直氣流平均風(fēng)速檢測、工作窗口的氣流流向檢測、工作窗口的氣流流速檢測、懸浮粒子數(shù)、噪聲測試、照度測試、浮游菌、沉降菌、高效過濾器(PAO)檢漏、生物安全柜的氣流檢測。
生物安全柜驗證 服務(wù)優(yōu)勢
中科檢測醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)部專注醫(yī)療器械檢測驗證服務(wù),可為工廠、設(shè)施設(shè)備供應(yīng)商提供驗證實施全程輔導(dǎo),包含驗證培訓(xùn)、協(xié)助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實施和管理驗證過程(IQ、OQ、PQ)并完成驗證報告,具體包括廠房設(shè)施及三大系統(tǒng)驗證、設(shè)備驗證,滿足最新GMP要求和驗證指南要求。
報告用途
銷售:出具檢測報告,提成產(chǎn)品競爭力;
研發(fā):縮短研發(fā)周期,降低研發(fā)成本;
質(zhì)量:判定原料質(zhì)量,減少生產(chǎn)風(fēng)險;
診斷:找出問題根源,改善產(chǎn)品質(zhì)量;
科研:定制完整方案,提供原始數(shù)據(jù);
競標(biāo):報告認(rèn)可度高,提高競標(biāo)成功率;
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水系統(tǒng)驗證GMP水系統(tǒng)驗證是確保制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療器械行業(yè)中使用的水系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的過程。中科檢測開展純化水、注射用水、生產(chǎn)用水等水系統(tǒng)驗證服務(wù),出具GMP驗證合規(guī)報告。
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壓縮空氣系統(tǒng)驗證壓縮空氣系統(tǒng)則是工業(yè)生產(chǎn)中非常重要的一部分,它能夠提供高壓和干燥的壓縮空氣,用于驅(qū)動各種設(shè)備和生產(chǎn)過程。 為了確保潔凈間和壓縮空氣系統(tǒng)的正常運行,需要對其進(jìn)行壓縮空氣系統(tǒng)驗證。
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潔凈工作臺驗證潔凈工作臺驗證的目的是驗證工作臺的性能是否符合規(guī)定的技術(shù)要求,確保其能夠提供潔凈的工作環(huán)境,保護(hù)操作者和樣品的安全,并保證實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。中科檢測開展超凈工作臺驗證,3Q驗證報告符合GMP合規(guī)要求。
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全身毒性試驗全身毒性是醫(yī)療器械在使用過程中,由于產(chǎn)品或其材料的可瀝濾物產(chǎn)生的潛在不良作用,中科檢測開展全身毒性試驗,報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。