全身毒性試驗(yàn)

全身毒性是醫(yī)療器械在使用過程中，由于產(chǎn)品或其材料的可瀝濾物產(chǎn)生的潛在不良作用，中科檢測開展全身毒性試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。
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    地址:廣州市天河區(qū)興科路368號(天河實(shí)驗(yàn)室)

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全身毒性 試驗(yàn)介紹

全身毒性是指24h內(nèi)一次、多次或持續(xù)接觸試驗(yàn)樣品后在任何時(shí)間發(fā)生的不良作用，是醫(yī)療器械使用中的一種潛在的不良作用，可由于器械或材料可瀝濾物的吸收、分布和代謝到達(dá)不與之直接接觸的人體部位而產(chǎn)生一般毒性作用。

全身毒性包括急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性與慢性全身毒性。急性毒性試驗(yàn)可作為亞急性/亞慢性和其他試驗(yàn)確定劑量接觸方式的初試步驟，并且可提供物質(zhì)預(yù)期臨床接觸途徑毒性作用模式方面的信息。

全身毒性 試驗(yàn)對象

中科檢測開展全身毒性試驗(yàn)服務(wù)，試驗(yàn)對象包括：無針加藥接頭、具有向傷口深處智能自推進(jìn)功能的快速止血劑、輸尿管支架、霧化器液路部件、配件、非吸收性自封外科縫線、一次性使用結(jié)扎夾、一次性使用微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（骨科專用）等。

全身毒性 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)
ISO 10993-11：2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)
YY/T 0127.14-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)
YY/T 0127.15-2018 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑

全身毒性 試驗(yàn)項(xiàng)目

分類接觸部位亞急性全身毒性亞慢性全身毒性慢性全身毒性
表面接觸器械黏膜B,CCC
破損或受損表面B,CCC
外部接入器械血路，間接B,CCC
組織/骨骼/牙本質(zhì)B,CCC
血液循環(huán)B,CCC
植入器械組織/骨B,CB,CC
血液B,CB,CC
B代表長期接觸人體的器械，時(shí)間范圍為：＞24h-30d

C代表持久接觸人體的器械，時(shí)間范圍為：＞30d

全身毒性試驗(yàn) 服務(wù)優(yōu)勢

1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可，測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，檢測報(bào)告具有國際公信力。


2.科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，保障每個(gè)服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。


3.技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。


4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球，眾多一線品牌指定合作實(shí)驗(yàn)室。


全身毒性試驗(yàn) 檢測流程

業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場檢測→編制檢測報(bào)告→內(nèi)部評審→評審并修改→提交報(bào)告