骨植入試驗(yàn)

骨植入試驗(yàn)是將植入物插入試驗(yàn)動(dòng)物的骨組織內(nèi)，對試驗(yàn)樣品植入物與對照樣品植入物的生物學(xué)反應(yīng)進(jìn)行比較，評估骨組織對植入材料的生物學(xué)反應(yīng)。植入部位宜根據(jù)材料的最終用途選擇松質(zhì)骨“海綿狀”或皮質(zhì)骨。

中科檢測開展骨植入試驗(yàn)，檢測報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)，可用于骨科植入材料的安全性研究。

植入物應(yīng)植人嚙齒動(dòng)物、犬、綿羊、山羊、豬或家兔的骨內(nèi)，按照ISO 10993-2規(guī)定的原則選擇其中的一種動(dòng)物。種屬間骨的生理學(xué)差異至關(guān)重要，宜在植人前先對其進(jìn)行評定。另外，相同種屬的非飼育動(dòng)物之間骨質(zhì)量可能會(huì)有變異，并且可能需要測定骨密度，以識(shí)別合適的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和解釋試驗(yàn)結(jié)果。應(yīng)論證選擇理由并形成文件。

試驗(yàn)和對照樣品應(yīng)采用相對應(yīng)的解剖部位，試驗(yàn)植人物應(yīng)植于對照植入物的對側(cè)。選擇植入部位應(yīng)使植入物移位的風(fēng)險(xiǎn)為最低。每一植入期應(yīng)評價(jià)至少10個(gè)試驗(yàn)樣品和10個(gè)對照樣品。非降解對照樣品可僅在一個(gè)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行評價(jià)，對此應(yīng)進(jìn)行論證并形成文件。
注：股骨和脛骨較適合,也可考慮其他部位。
植人部位的數(shù)目應(yīng)按下列：
a)家兔每只最多應(yīng)有6個(gè)植入部位：3個(gè)試驗(yàn)樣品和3個(gè)對照樣品；
b)犬、綿羊、山羊或豬每只最多應(yīng)有12個(gè)植人部位：6個(gè)試驗(yàn)樣品和6個(gè)對照樣品。任何一只動(dòng)物不應(yīng)植入多于12個(gè)樣品。
選擇動(dòng)物大小，動(dòng)物群和年齡以及植人部位時(shí)，宜確保植入物放置不會(huì)造成試驗(yàn)部位病理性骨折的重大風(fēng)險(xiǎn)。使用年幼動(dòng)物時(shí)，特別重要的是確保植人物避開骶區(qū)或其他未發(fā)育成熟骨。

采用低轉(zhuǎn)速并間歇地在骨上鉆孔進(jìn)行骨制備，操作時(shí)用生理鹽水和吸引器充分灌洗，因?yàn)檫^熱可導(dǎo)致局部組織壞死。
植入物直徑與骨植人床適配良好對于避免纖維組織向骨內(nèi)生長至關(guān)重要。
暴露股骨或脛骨的皮質(zhì)，鉆出適量的孔用于植入樣品。家兔最多制備3個(gè)孔，較大動(dòng)物制備6個(gè)孔。植人前將孔擴(kuò)至最終直徑或攻出螺紋。柱狀樣品用手指按壓嵌人，螺釘狀植入物用器械按預(yù)定轉(zhuǎn)距旋緊到位并記錄該轉(zhuǎn)距。

ISO 10993-6:2007醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
USP 88美國藥典 體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗(yàn)

試驗(yàn)周期應(yīng)根據(jù)臨床可能接觸時(shí)間來確定,或是持續(xù)至相應(yīng)生物學(xué)反應(yīng)達(dá)到或超過某一穩(wěn)定狀態(tài)。選擇的時(shí)間點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行說明和論證。
對于非降解和非吸收性材料，一般評定從1周至4周的短期反應(yīng)和超過12周試驗(yàn)的長期反應(yīng)。
對于可降解/可吸收材料，試驗(yàn)周期應(yīng)與估計(jì)的試驗(yàn)產(chǎn)品降解時(shí)間相關(guān)。

1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可，測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，檢測報(bào)告具有國際公信力。

2.科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，保障每個(gè)服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

3.技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。

4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球，眾多一線品牌指定合作實(shí)驗(yàn)室。

產(chǎn)品質(zhì)控：國內(nèi)外市場銷售，資質(zhì)認(rèn)證等等；

電商品控：產(chǎn)品進(jìn)入超市或賣場，網(wǎng)站商城等；

貿(mào)易活動(dòng)：政府部門、事業(yè)單位招投標(biāo)、申請補(bǔ)助等；

工廠評估：工商抽檢或市場監(jiān)督等；