皮下植入試驗(yàn)

皮下植入試驗(yàn)是指將材料植入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的皮下組織，對(duì)試驗(yàn)醫(yī)療材料植入物與準(zhǔn)許臨床使用的對(duì)照材料植入物的生物學(xué)反應(yīng)進(jìn)行比較的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法，觀察實(shí)驗(yàn)動(dòng)物組織產(chǎn)生的局部反應(yīng)。此測(cè)試適用于醫(yī)療植入材料。

局部反應(yīng)的評(píng)價(jià)根據(jù)試驗(yàn)樣品引起的組織反映，與已經(jīng)臨床確認(rèn)可接受的所用材料引起的組織反應(yīng)進(jìn)行比對(duì)并作出判定。

植入物應(yīng)插入成年小鼠、大鼠、豚鼠或家兔背部皮下組織內(nèi)，按照ISO 10993-2的規(guī)定選擇其中的一種動(dòng)物。

每種材料和每一植入期至少采用3只動(dòng)物和足夠的植人部位，總數(shù)達(dá)到10個(gè)試驗(yàn)樣品和10個(gè)對(duì)照樣品。當(dāng)多個(gè)組織樣品取自一個(gè)植入部位時(shí)，組織學(xué)切片應(yīng)至少間距1cm。
在使用通用（非降解）對(duì)照材料時(shí)，可僅在一個(gè)時(shí)間點(diǎn)評(píng)價(jià)對(duì)照材料的反應(yīng)，對(duì)此應(yīng)進(jìn)行論證并形成文件。

背部中線側(cè)植入
做一個(gè)皮膚切口，用鈍性分離法制備一個(gè)或幾個(gè)皮下囊，囊的底部距皮膚切口應(yīng)為10 mm以上，每個(gè)囊內(nèi)放人一個(gè)植入物，植入物之間應(yīng)不能互相接觸?；蛘呖稍趦蓚?cè)植入。
頸部植入
采用小鼠時(shí)，在骶骨上方切一個(gè)10 mm長(zhǎng)的切口，用鈍器解剖法向頸部剖開(kāi)一個(gè)皮下通道，穿過(guò)通道向頸部推入植入物并加以固定。
采用大鼠時(shí)，在頸部?jī)蓚?cè)分別植入一個(gè)對(duì)照植入物和試驗(yàn)樣品植入物，植入物之間應(yīng)不能互相接觸?；蛘呖稍趦衫邆?cè)和/或后肢植入。
離開(kāi)植入物一段距離用適宜的縫合線縫合植入通道，以防止植入物移動(dòng)。

ISO 10993-6:2007醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
USP 88美國(guó)藥典 體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗(yàn)

試驗(yàn)周期應(yīng)根據(jù)臨床可能接觸時(shí)間來(lái)確定,或是持續(xù)至相應(yīng)生物學(xué)反應(yīng)達(dá)到或超過(guò)某一穩(wěn)定狀態(tài)。選擇的時(shí)間點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行說(shuō)明和論證。
對(duì)于非降解和非吸收性材料，一般評(píng)定從1周至4周的短期反應(yīng)和超過(guò)12周試驗(yàn)的長(zhǎng)期反應(yīng)。
對(duì)于可降解/可吸收材料，試驗(yàn)周期應(yīng)與估計(jì)的試驗(yàn)產(chǎn)品降解時(shí)間相關(guān)。

1.國(guó)科控股旗下獨(dú)立第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

2.豐富的政策解讀、行業(yè)調(diào)研及實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

3.與相關(guān)政府部門及行業(yè)協(xié)會(huì)長(zhǎng)期密切合作。

銷售：出具檢測(cè)報(bào)告，提成產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)；

診斷：找出問(wèn)題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；

科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；

競(jìng)標(biāo)：報(bào)告認(rèn)可度高，提高競(jìng)標(biāo)成功率；