熱原試驗(yàn)

熱原是微生物的代謝產(chǎn)物，即能引起恒溫動(dòng)物和人體體溫異常升高的致熱物質(zhì)，包括細(xì)菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等。這些物質(zhì)進(jìn)入血液后被吞噬細(xì)胞吞噬而產(chǎn)生內(nèi)源性致熱原(內(nèi)熱原)，作用于下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞,結(jié)果使動(dòng)物體溫上升，引起發(fā)熱等一系列不良反應(yīng),必須嚴(yán)格控制。

中科檢測(cè)開展熱原試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

使用無(wú)菌、無(wú)熱原的0.9%氯化鈉溶液浸提檢測(cè)樣品，自耳緣靜脈分別向三只兔注入檢測(cè)樣品浸提液，劑量為10ml/ kg。注射之前，以及注射后每隔30分鐘對(duì)直腸溫度進(jìn)行測(cè)量和記錄。若產(chǎn)品是液體可以直接注射樣品或者樣品稀釋液。

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物試驗(yàn)方法
GB/T 16886.12-2017/ISO10993-12:2012醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分:樣品制備與參照材料
《中國(guó)藥典》2020年版四部通則1142熱原檢查法2020年版
GB/T 16175-2008醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

中國(guó)藥典：對(duì)于每個(gè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，以6次體溫中最高的一次減去正常體溫，即為該實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體溫的升高溫度（℃）。當(dāng)升溫為負(fù)值時(shí)，均為0℃記。如果3只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體溫升高均低于0.6℃，并且體溫升高總和低于1.3℃，檢測(cè)樣品中所含熱原的限度符合規(guī)定。
美國(guó)藥典：如果沒有一個(gè)動(dòng)物溫度高于對(duì)應(yīng)基線溫度0.5℃或以上，那么檢測(cè)樣品中所含熱原的限度符合規(guī)定。如果在初試的三只家兔中，有任何一只體溫升高大于等于0.5℃，并且復(fù)試后，8只家兔中有不多于3只家兔的體溫升高大于等于0.5℃，并且8只家兔體溫上升高總和小于3.3℃，則認(rèn)為產(chǎn)品符合不存在熱原的要求。
歐洲藥典：如果初試的3只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物升溫總和不超過(guò)表1第三列所示值1.15℃，則通過(guò)測(cè)試；如果初試的升溫總和超過(guò)表1第三列所示值1.15℃，但未超過(guò)第四列示值2.65℃，則按表1重復(fù)進(jìn)行下一組測(cè)試，如果升溫總和超過(guò)表1第四列所示值，則測(cè)試不合格。

1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過(guò)CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可，測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，檢測(cè)報(bào)告具有國(guó)際公信力。

2.科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，保障每個(gè)服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

3.技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。

4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球，眾多一線品牌指定合作實(shí)驗(yàn)室。

銷售：出具檢測(cè)報(bào)告，提成產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)；

診斷：找出問(wèn)題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；

科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；

競(jìng)標(biāo)：報(bào)告認(rèn)可度高，提高競(jìng)標(biāo)成功率；

業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)→編制檢測(cè)報(bào)告→內(nèi)部評(píng)審→評(píng)審并修改→提交報(bào)告