無(wú)菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證

無(wú)菌檢查方法是為了檢查藥典要求無(wú)菌的制劑及其他制品是否無(wú)菌而建立的試驗(yàn)方法，是作為無(wú)菌產(chǎn)品批放行的重要依據(jù)及藥監(jiān)部門對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的一個(gè)重要項(xiàng)目。因此如何確保無(wú)菌檢查方法的準(zhǔn)確可靠至關(guān)重要，而檢查方法的驗(yàn)證是保證檢查結(jié)果的公正科學(xué)和準(zhǔn)確的基礎(chǔ)，因此各個(gè)主要國(guó)家的GMP或藥典都對(duì)無(wú)菌檢查方法的驗(yàn)證提出了嚴(yán)格的要求，2010 版中國(guó)藥典對(duì)分析方法驗(yàn)證和檢查的要求也有大幅度的提高，同時(shí)也是GMP檢查中檢查的重點(diǎn)和容易發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的區(qū)域。

無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證一般分為前驗(yàn)證和再驗(yàn)證兩種。
前驗(yàn)證，也稱預(yù)驗(yàn)證，指在無(wú)菌檢查分析方法正式使用前，按照預(yù)定驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證。如果沒(méi)有充分的理由，任何檢查方法必須進(jìn)行前驗(yàn)證。
再驗(yàn)證，指某一檢查方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在使用一段時(shí)間后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒(méi)有發(fā)生飄移而進(jìn)行的重新驗(yàn)證及對(duì)檢查方法進(jìn)行修訂、改變時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。

通常一個(gè)無(wú)菌產(chǎn)品的檢查流程為:

首先基于產(chǎn)品的劑型、溶解度等性質(zhì)，按照藥典的要求確定是否需要進(jìn)行前處理:然后根據(jù)產(chǎn)品的特性是否有抑菌性，確定是否需要增加去除產(chǎn)品抑菌性的方法:最后驗(yàn)證整個(gè)檢查方法中用到的一切及試驗(yàn)過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)包括樣品的預(yù)處理方式、檢查過(guò)程、培養(yǎng)條件等均不影響樣品中微生物的生長(zhǎng)。

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