4Q驗證

“4Q驗證”又稱為“4Q確認(rèn)”，是國內(nèi)外藥品行業(yè)在對儀器進(jìn)行驗證時普遍采用的方法。“4Q驗證”通過4個步驟來完成對儀器的驗證工作，由于這4個步驟的英文縮寫中均包含了字母Q（Qualification），故稱“4Q驗證”。

1. 提供GMP潔凈室檢測驗證潔凈室環(huán)境驗證（HVAC系統(tǒng)，DQ,IQ, OQ, PQ）包括：溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪音、氣流流型、自凈時間、高效空氣過濾器現(xiàn)場檢漏掃描、風(fēng)速、風(fēng)量、潔凈度懸浮粒子、潔凈度浮游菌、潔凈度沉降菌、壓縮空氣檢測等項目；

2. 水系統(tǒng)驗證--純化水、注射用水、純蒸汽按中國藥典2020版要求測試.（包括現(xiàn)場取樣、理化及微生物藥典項目全檢)；

3. 壓縮氣空氣驗證（油份、露點(diǎn)、固體顆粒塵埃粒子、浮游微生物）；

4. 溫濕度設(shè)備（液氮冰箱、冰箱、培養(yǎng)箱、溫濕度箱、穩(wěn)定性房間等）；

5. 高溫高壓設(shè)備（高壓滅菌鍋、隧道烘箱、烘箱包括去內(nèi)毒素驗證、消毒滅菌效果 生物指示劑驗證）；

6. gsp冷鏈運(yùn)輸驗證（溫控倉庫、溫控車輛、冷藏保存箱、溫度監(jiān)控系統(tǒng)）；

7、gmp凈化車間檢測驗證潔凈層流設(shè)備驗證（生物安全柜、潔凈工臺、無菌隔離器、FFU層流罩、稱量室、潔凈棚、傳遞窗等）

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌藥品附錄（2010版）

GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

《藥品生產(chǎn)驗證指南》(2003版)

GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》

GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

中科檢測是潔凈工程驗證標(biāo)準(zhǔn)化的行業(yè)解決方案提供商，通過ISO9001認(rèn)證。提供現(xiàn)場的4Q驗證指導(dǎo)工作，包括新建工廠驗證項目管理，驗證測試方法的培訓(xùn)，協(xié)助企業(yè)培養(yǎng)自己的驗證人員，提供監(jiān)督第三方測試驗證服務(wù)。

產(chǎn)品質(zhì)控：國內(nèi)外市場銷售，資質(zhì)認(rèn)證等等；

電商品控：產(chǎn)品進(jìn)入超市或賣場，網(wǎng)站商城等；

貿(mào)易活動：政府部門、事業(yè)單位招投標(biāo)、申請補(bǔ)助等；

工廠評估：工商抽檢或市場監(jiān)督等；