
重組人源化膠原蛋白檢測(cè)
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電話(huà):400-133-6008
地址:廣州市天河區(qū)興科路368號(hào)(天河實(shí)驗(yàn)室)
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城蓮花硯路8號(hào)(黃埔實(shí)驗(yàn)室)
郵箱:atc@gic.ac.cn
重組人源化膠原蛋白 檢測(cè)背景
重組人源化膠原蛋白是通過(guò)生物工程技術(shù),利用細(xì)胞培養(yǎng)或基因工程方法生產(chǎn)的膠原蛋白,其氨基酸序列經(jīng)過(guò)改造以提高其安全性和功能性。這種膠原蛋白的構(gòu)成模仿了人體自然膠原蛋白的結(jié)構(gòu),通常由特定的膠原蛋白基因序列編碼,通過(guò)重組DNA技術(shù)在宿主細(xì)胞(如大腸桿菌、酵母或哺乳動(dòng)物細(xì)胞)中表達(dá)。
重組人源化膠原蛋白的作用包括促進(jìn)傷口愈合、增強(qiáng)皮膚彈性、減少皺紋、改善皮膚保濕性,以及作為藥物遞送系統(tǒng)的載體等。由于其高度的生物相容性和較低的免疫原性,重組人源化膠原蛋白在醫(yī)療、美容和生物材料領(lǐng)域有廣泛的應(yīng)用。
中科檢測(cè)可提供專(zhuān)業(yè)的重組人源化膠原蛋白檢測(cè)服務(wù),出具的檢測(cè)報(bào)告具備CMA和CNAS資質(zhì)。
重組人源化膠原蛋白 檢測(cè)范圍
在醫(yī)療器械的分類(lèi)目錄《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告(2017年第104號(hào))》中,重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品作為無(wú)源植入物產(chǎn)品屬于13無(wú)源植入器械,一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為05骨科填充和修復(fù)材料、10組織工程支架材料;重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品作為止血和防黏連材料或醫(yī)用敷料產(chǎn)品屬于14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為08可吸收外科敷料(材料)、10創(chuàng)面敷料。
重組人源化膠原蛋白 檢測(cè)項(xiàng)目
檢測(cè)類(lèi)別 | 檢測(cè)內(nèi)容 |
理化性質(zhì) | 外觀(guān)、可見(jiàn)異物、水溶解性、鹽溶解性、水分、熾灼殘?jiān)⑺釅A度、等電點(diǎn)、滲透壓摩爾濃度、總蛋白含量、純度、裝量 |
鑒別 | 氨基酸序列確認(rèn)、肽段覆蓋率(氨基酸序列覆蓋度)、末端氨基酸序列、肽圖、分子量 |
雜質(zhì)、污染物和添加劑 | 外源性DNA殘留量、宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)殘留量、肽聚糖、添加劑、重金屬及微量元素含量、殘余抗生素含量、殘余抗生素含量、微生物限度、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素 |
結(jié)構(gòu)表征 | 氨基酸異質(zhì)性分析、高級(jí)結(jié)構(gòu)分析 |
重組人源化膠原蛋白 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T 1888-2023 重組人源化膠原蛋白
GB/T 16886.1 醫(yī)療器生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
YY/T 1849-2022 重組膠原蛋白
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過(guò)CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可,測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠,檢測(cè)報(bào)告具有國(guó)際公信力。
2.科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng),保障每個(gè)服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。
3.技術(shù)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富,可提供專(zhuān)業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。
4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球,眾多一線(xiàn)品牌指定合作實(shí)驗(yàn)室。
報(bào)告用途
銷(xiāo)售:出具檢測(cè)報(bào)告,提成產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力;
研發(fā):縮短研發(fā)周期,降低研發(fā)成本;
質(zhì)量:判定原料質(zhì)量,減少生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn);
診斷:找出問(wèn)題根源,改善產(chǎn)品質(zhì)量;
科研:定制完整方案,提供原始數(shù)據(jù);
競(jìng)標(biāo):報(bào)告認(rèn)可度高,提高競(jìng)標(biāo)成功率;
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水系統(tǒng)驗(yàn)證GMP水系統(tǒng)驗(yàn)證是確保制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療器械行業(yè)中使用的水系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程。中科檢測(cè)開(kāi)展純化水、注射用水、生產(chǎn)用水等水系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù),出具GMP驗(yàn)證合規(guī)報(bào)告。
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壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證壓縮空氣系統(tǒng)則是工業(yè)生產(chǎn)中非常重要的一部分,它能夠提供高壓和干燥的壓縮空氣,用于驅(qū)動(dòng)各種設(shè)備和生產(chǎn)過(guò)程。 為了確保潔凈間和壓縮空氣系統(tǒng)的正常運(yùn)行,需要對(duì)其進(jìn)行壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證。
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亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)是一種重要的毒理學(xué)研究方法,用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)、藥物或食品添加劑等在動(dòng)物體內(nèi)長(zhǎng)期攝入后的潛在健康影響。中科檢測(cè)動(dòng)物毒理試驗(yàn)中心,可提供亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)服務(wù)。
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亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)是一種毒理學(xué)實(shí)驗(yàn),用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)、藥物或食品添加劑等在短期內(nèi)重復(fù)攝入后對(duì)生物體可能產(chǎn)生的不良影響。中科檢測(cè)動(dòng)物毒理試驗(yàn)中心,可提供亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)服務(wù)。