醫(yī)用膠原蛋白檢測(cè)

醫(yī)用膠原蛋白是一種從牛跟腱提取的高純度Ι型膠原蛋白制成的醫(yī)療材料。它通過(guò)酶解和純化工藝保持三股螺旋結(jié)構(gòu)，具有生物活性和生物相容性，無(wú)抗原性，可被人體分解吸收。醫(yī)用膠原蛋白在醫(yī)療領(lǐng)域主要用作敷料，具有促進(jìn)傷口愈合、止血、防止組織粘連和填充軟組織缺損等作用。

醫(yī)用膠原蛋白的多孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)利于肉芽組織生長(zhǎng)，加速傷口閉合，尤其在燒傷治療中，能創(chuàng)造濕潤(rùn)環(huán)境，減少感染，促進(jìn)創(chuàng)面早期覆蓋，降低瘢痕風(fēng)險(xiǎn)。膠原蛋白海綿的保濕性為細(xì)胞遷移和增殖提供理想環(huán)境，同時(shí)具有抗菌性，通過(guò)形成凝膠層封閉創(chuàng)面，抑制細(xì)菌生長(zhǎng)。

中科檢測(cè)可提供專業(yè)的醫(yī)用膠原蛋白檢測(cè)服務(wù)，出具的檢測(cè)報(bào)告具備CMA和CNAS資質(zhì)。

膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品的管理類別為：

對(duì)于按醫(yī)療器械管理的動(dòng)物組織提取膠原蛋白醫(yī)療產(chǎn)品其管理類別，依據(jù)產(chǎn)品材料特性、結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用形式等確定，其具體應(yīng)用在《醫(yī)療器械分類目錄》中有02-13醫(yī)用縫合線、13-05骨科填充和修復(fù)材料、13-09整形美容用注射材料、13-10脫細(xì)胞皮膚、13-10脫細(xì)胞真皮基質(zhì)、13-10膠原蛋白支架材料、14-08止血和防粘連材料、14-10醫(yī)用敷料等八種情形，目前均按第三類醫(yī)療器械管理。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局于2021年4月13日發(fā)布的《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》，重組膠原蛋白類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類。

膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品主要包括：

醫(yī)用重組膠原蛋白敷料、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維、注射用透明質(zhì)酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白溶液、無(wú)細(xì)胞真皮基質(zhì)、膠原蛋白軟骨再生載體、重組Ⅲ型膠原蛋白膀胱修復(fù)劑、膠原貼疤痕敷料、膠原貼敷料、含Ⅰ型膠原創(chuàng)面敷貼、醫(yī)用膠原蛋白敷料、醫(yī)用重組膠原蛋白可吸收敷料、天然膠乳橡膠避孕套、含硫酸軟骨素的肌腱膠原修復(fù)膜、蛋白支架材料

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中華人民共和國(guó)藥典

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YY/T 0640-2016 無(wú)源外科植入物通用要求

YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

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產(chǎn)品質(zhì)控：國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)銷售，資質(zhì)認(rèn)證等等；

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貿(mào)易活動(dòng)：政府部門、事業(yè)單位招投標(biāo)、申請(qǐng)補(bǔ)助等；

工廠評(píng)估：工商抽檢或市場(chǎng)監(jiān)督等；

業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)→編制檢測(cè)報(bào)告→內(nèi)部評(píng)審→評(píng)審并修改→提交報(bào)告