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隱形眼鏡 檢測背景
隱形眼鏡,也稱為角膜接觸鏡,是一種視力矯正工具,可以放置在眼球表面,通過改變光線的折射來矯正視力問題。
隱形眼鏡的參數(shù)包括直徑、基弧、厚度和含水量等。直徑通常在13.5mm到14.5mm之間,但某些品牌的彩色隱形眼鏡直徑可能超過這個范圍。基弧應(yīng)比角膜前表面曲率大0.6到0.8mm。含水量影響鏡片的特性和適用性,低含水鏡片成型性好,高含水鏡片則比較柔軟,但容易失去水分。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年第104號),隱形眼鏡為第Ⅲ類醫(yī)療器械,分類編碼為16眼科器械-06眼科矯正和防護(hù)器具-01接觸鏡。
隱形眼鏡 檢測范圍
隱形眼鏡分為軟性隱形眼鏡和硬性隱形眼鏡兩種類型。
軟性隱形眼鏡:是一類由柔軟吸水的高分子聚合物材料制成,用于配戴眼球前表面,需要支撐以保持形狀的眼科鏡片,預(yù)期用途為用于矯正或修正人眼視力,是目前市場上最普及的接觸鏡。根據(jù)鏡片材料分為水凝膠鏡片和硅水凝膠鏡片;根據(jù)鏡片電荷分為離子型和非離子型;根據(jù)含水量分為高含水量、中含水量和低含水量類型;根據(jù)顏色分為透明(能見性著色)片和彩片(增強(qiáng)性著色);根據(jù)佩戴周期分為日拋、周拋、雙周拋、月拋、季拋、半年拋和年拋型。目前,批準(zhǔn)上市的常見名稱為軟性親水接觸鏡。
硬性隱形眼鏡:用于配戴眼球前表面,其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片,預(yù)期用途為用于矯正或修正人眼視力。包括矯正或修正人眼視力的硬性透氧接觸鏡(簡稱RGP鏡)和暫時性矯正眼屈光不正的角膜塑形用硬性透氧接觸(Orthokeratologylens,簡稱OK鏡或塑形鏡)。
隱形眼鏡 檢測項目
理化性能:萃取、透氧系數(shù)、折射率、含水量、接觸角
機(jī)械性能:曲率半徑、直徑和寬度、厚度、硬鏡彎曲形變和斷裂、硬度
光學(xué)性能:后頂焦度、光譜和光透過率、色覺影響分析的顯色指數(shù)
化學(xué)性能:萃取試驗、防腐劑、褪色試驗
生物學(xué)評價:皮膚刺激試驗、急性眼刺激試驗、急性經(jīng)口毒性、皮膚致敏試驗、兔眼相容性試驗、細(xì)胞毒性試驗、急性全身毒性試驗、
其他性能:微生物要求、輻射老化試驗、有效期、內(nèi)在質(zhì)量和表面缺陷、幾何尺寸
隱形眼鏡 檢測標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 28539-2023 眼科光學(xué) 接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 防腐劑攝入和釋放的測定
GB/T 28538-2023 眼科光學(xué) 接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 兔眼相容性研究試驗
GB/T 11417.8-2023 眼科光學(xué) 接觸鏡 第8部分:有效期的確定
YY/T 0871-2022 眼科光學(xué) 接觸鏡 多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理
YY 0477-2016 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
YY/T 0719.7-2011 眼科光學(xué) 接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第7部分:生物學(xué)評價試驗方法
GB 11417.3-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第3部分:軟性接觸鏡
GB 11417.2-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分:硬性接觸鏡
GB/T 20812-2006 角膜接觸鏡附屬用品
GB/T 11417.7-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第7部分: 理化性能試驗方法
GB/T 11417.6-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第6部分:機(jī)械性能試驗方法
GB/T 11417.5-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第5部分: 光學(xué)性能試驗方法
GB/T 11417.4-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第4部分:試驗用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液
GB/T 11417.8-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第8部分:有效期的確定
GB/T 11417.9-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第9部分:紫外和可見光輻射老化試驗(體外法)
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水系統(tǒng)驗證GMP水系統(tǒng)驗證是確保制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療器械行業(yè)中使用的水系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的過程。中科檢測開展純化水、注射用水、生產(chǎn)用水等水系統(tǒng)驗證服務(wù),出具GMP驗證合規(guī)報告。
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壓縮空氣系統(tǒng)驗證壓縮空氣系統(tǒng)則是工業(yè)生產(chǎn)中非常重要的一部分,它能夠提供高壓和干燥的壓縮空氣,用于驅(qū)動各種設(shè)備和生產(chǎn)過程。 為了確保潔凈間和壓縮空氣系統(tǒng)的正常運行,需要對其進(jìn)行壓縮空氣系統(tǒng)驗證。
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組織固定液檢測組織固定液是一種用于生物醫(yī)學(xué)研究和技術(shù)中的液態(tài)產(chǎn)品,主要用于固定組織和細(xì)胞,以保持其原有的形態(tài)結(jié)構(gòu)。中科檢測能提供專業(yè)的組織固定液檢測服務(wù)。
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靜脈營養(yǎng)輸液袋檢測靜脈營養(yǎng)輸液袋是一種醫(yī)療用品,主要用于為患者提供靜脈營養(yǎng)支持。中科檢測能提供專業(yè)的靜脈營養(yǎng)輸液袋檢測服務(wù)。