肌肉植入試驗

肌肉植入試驗是將植入物植入實驗動物的肌肉組織，對試驗材料植入物與準許臨床使用的對照材料植入物的生物學反應進行比較。適用于評價肌肉組織對醫(yī)療植入材料的生物學反應。 

中科檢測開展肌肉植入試驗，檢測報告具有CMA資質(zhì)。

麻醉下將植人物插人動物的肌肉內(nèi)，確保肌肉大小充分適應植入樣品。每次試驗只能使用一種動物。
注：家兔脊柱旁肌為首選植人部位，較小的樣品也可選用大鼠臀肌或家兔股肌。
每一植入期至少采用3只動物和足夠的植入部位，總數(shù)達到10個試驗樣品和10個對照樣品。如需要比較的對照材料產(chǎn)生的反應大于最小反應時，可在試驗材料的對側(cè)部位植人另外的已知能引起最小組織反應的對照材料。
在使用通用(非降解)對照材料時，可僅在一個時間點評價對照材料的反應，對此應進行論證并形成文件。

應采用皮下針或套管針植人法。對于較大的植入物,可采用其他適用的外科植入技術(shù)。
沿肌纖維長軸平行將植入物植入肌內(nèi)。
采用家兔脊柱旁肌時，將足夠數(shù)量的試驗樣品沿脊柱一側(cè)植入肌內(nèi)，與脊柱平行，離中線25 mm~50 mm，各植入物間隔約25 mm。同法在每只動物脊柱另一側(cè)植入足夠數(shù)量的對照樣品。

ISO 10993-6:2007醫(yī)療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗
GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗
USP 88美國藥典 體內(nèi)生物反應性試驗

試驗周期應根據(jù)臨床可能接觸時間來確定,或是持續(xù)至相應生物學反應達到或超過某一穩(wěn)定狀態(tài)。選擇的時間點應進行說明和論證。
對于非降解和非吸收性材料，一般評定從1周至4周的短期反應和超過12周試驗的長期反應。
對于可降解/可吸收材料，試驗周期應與估計的試驗產(chǎn)品降解時間相關(guān)。

1.國科控股旗下獨立第三方檢驗檢測機構(gòu)。

2.豐富的政策解讀、行業(yè)調(diào)研及實戰(zhàn)經(jīng)驗。

3.與相關(guān)政府部門及行業(yè)協(xié)會長期密切合作。

銷售：出具檢測報告，提成產(chǎn)品競爭力；

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風險；

診斷：找出問題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；

科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；

競標：報告認可度高，提高競標成功率；