亞急性毒性試驗(yàn)

亞急性毒性試驗(yàn)是指在一定的時(shí)間內(nèi),給予受試物質(zhì)后所引起的毒性作用，通常為30天或更長(zhǎng)時(shí)間。其目的是觀察受試物質(zhì)的毒性作用,并對(duì)其安全性進(jìn)行評(píng)估。

亞急性毒性試驗(yàn)又稱亞慢性毒性試驗(yàn)，是為了確定受試物的主要毒作用，闡明化學(xué)物對(duì)各器官、系統(tǒng)的毒作用特征，并為慢性毒性試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供資料。

有時(shí)3個(gè)月的亞急性毒性試驗(yàn)可以代替慢性試驗(yàn)。

一般用嚙齒類動(dòng)物，首選大鼠。所用大鼠應(yīng)為6周齡～8周齡，每組至少10只，雌雄各半。

將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物隨機(jī)分為4組（3個(gè)劑量組和1個(gè)對(duì)照組）。選擇受試物劑量時(shí)，高劑量組應(yīng)出現(xiàn)明顯的毒性反應(yīng)，但不引起死亡，如果出現(xiàn)動(dòng)物死亡應(yīng)不超過10%;中間劑量組應(yīng)可觀察到輕微的毒性效應(yīng);低劑量組應(yīng)不引起任何毒性效應(yīng)（屬未觀察到有害作用劑量）。至于具體的劑量設(shè)計(jì)，可考慮高劑量為L(zhǎng)D,的1/5~1/10，高、中、低3個(gè)劑量間的組距以3倍~5倍為宜，最低不小于2倍。另以受試物溶劑代替受試物進(jìn)行試驗(yàn)，作為陰性（溶劑）對(duì)照組。

臨床檢查、血液學(xué)檢查、血液生物化學(xué)檢查、臟器重量、病理學(xué)檢查

GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)
ISO 10993-11：2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)
YY/T 0127.15-2018 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑
YY/T 0127.15-2018  口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑
NY/T 1031-2006  飼料安全性評(píng)價(jià) 亞急性毒性試驗(yàn)
GB/T 23179-2008  飼料毒理學(xué)評(píng)價(jià) 亞急性毒性試驗(yàn)

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