亞慢性毒性試驗(yàn)

醫(yī)療器械亞慢性毒性試驗(yàn)是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié)之一。該試驗(yàn)主要通過(guò)動(dòng)物模型評(píng)估醫(yī)療器械在長(zhǎng)期使用或暴露情況下對(duì)生物體的慢性毒性效應(yīng)。在試驗(yàn)中，通常選擇小鼠、大鼠、兔子等常用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行研究。動(dòng)物會(huì)被暴露于醫(yī)療器械的使用條件下，例如植入物、接觸物等，一般持續(xù)數(shù)周至數(shù)月不等。  

中科檢測(cè)動(dòng)物毒理安全評(píng)價(jià)中心開(kāi)展亞慢性毒性試驗(yàn)，檢測(cè)報(bào)告具有CMA資質(zhì)。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
亞慢性毒性作用研究一般要求選拔兩種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，一種為嚙齒類，另一種為非嚙齒類，如大鼠和狗，以便全面了解受試物的毒性阿特征。由于亞慢性毒性試驗(yàn)期較長(zhǎng)，所以選擇被動(dòng)物的體重(年齡)應(yīng)較小，如小鼠應(yīng)為15g左右，大鼠100g左右。
染毒方式
亞慢性毒性試驗(yàn)接觸外來(lái)化合物途徑的選擇，應(yīng)考慮兩點(diǎn):一是盡量模擬人類在環(huán)境中接觸該化合物的途徑或方式，二是應(yīng)與預(yù)期進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn)的接觸途徑相一致。具體接觸途徑主要有經(jīng)口、經(jīng)呼吸道和經(jīng)皮膚三種。
劑量選擇
劑量參考兩個(gè)數(shù)值，一是以急性毒性的閾劑量為亞慢性試驗(yàn)的最高劑量；一是以此化合物L(fēng)D50的1/20~1/5為最高劑量。至少設(shè)三個(gè)染毒劑量組和對(duì)照組。

GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)
ISO 10993-11：2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)
YY/T 0127.14-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)
YY/T 0127.15-2018 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑

主張實(shí)驗(yàn)動(dòng)物90天喂飼試驗(yàn)為亞慢性毒性試驗(yàn)，即將受試物混合物飼料或飲水中，動(dòng)物自然攝取連續(xù)90天，呼吸道接觸可進(jìn)行30天或90天試驗(yàn)，每天6小時(shí)，每周5天，經(jīng)皮膚試驗(yàn)進(jìn)行30天。

1、一般性指標(biāo)
一般綜合性觀察指標(biāo)：最終體重、生長(zhǎng)發(fā)育、行為功能、臟器濕重、臟/體比
一般化驗(yàn)指標(biāo)：血象、肝/腎功能
2、病理學(xué)檢查

1.國(guó)科控股旗下獨(dú)立第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

2.豐富的政策解讀、行業(yè)調(diào)研及實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

3.與相關(guān)政府部門及行業(yè)協(xié)會(huì)長(zhǎng)期密切合作。

產(chǎn)品質(zhì)控：國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)銷售，資質(zhì)認(rèn)證等等；

電商品控：產(chǎn)品進(jìn)入超市或賣場(chǎng)，網(wǎng)站商城等；

貿(mào)易活動(dòng)：政府部門、事業(yè)單位招投標(biāo)、申請(qǐng)補(bǔ)助等；

工廠評(píng)估：工商抽檢或市場(chǎng)監(jiān)督等；

業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)→編制檢測(cè)報(bào)告→內(nèi)部評(píng)審→評(píng)審并修改→提交報(bào)告