直腸刺激試驗(yàn)

直腸刺激試驗(yàn)應(yīng)僅考慮用于預(yù)期與直腸組織接觸的材料，并且只有在用其他方法不能得到安全性數(shù)據(jù)的情況下才考慮進(jìn)行。對(duì)材料在試驗(yàn)條件下產(chǎn)生直腸組織刺激反應(yīng)的潛在性做出評(píng)定。 

中科檢測(cè)開展直腸刺激試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

將一短軟管(6cm)或一鈍頭插管與一容量大于1ml的注射器連接，注射器和導(dǎo)管注滿后可使動(dòng)物能接受1mL試驗(yàn)樣品。應(yīng)為每只動(dòng)物分別準(zhǔn)備一套注射器和連接導(dǎo)管。
將動(dòng)物置于固定器中固定，以便于接觸會(huì)陰部位?；蛴霉潭ㄆ骶邔?dòng)物束縛住后再固定其后肢，以暴露出會(huì)陰部位。
導(dǎo)管插入前可用對(duì)照樣品或適當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑濕潤(rùn)處理。
提起動(dòng)物尾巴暴露出會(huì)陰，然后將濕潤(rùn)處理過的導(dǎo)管輕柔地插人直腸，用注射器注人1 mL試驗(yàn)液。抽出導(dǎo)管并以適當(dāng)?shù)姆椒ㄌ幹玫簟?br/>由于動(dòng)物個(gè)體直腸容積的差異性，試驗(yàn)樣品注人時(shí)或注入后可能會(huì)有溢出，可用軟紙巾輕柔拭去溢出的液體。
每次問隔(24士2)h重復(fù)上述步驟，連續(xù)5d。
對(duì)于長(zhǎng)期重復(fù)接觸試驗(yàn)，應(yīng)根據(jù)預(yù)期臨床接觸時(shí)間確定接觸次數(shù)、時(shí)間和間隔期。

1. 肉眼觀察評(píng)價(jià)
末次接觸后(24士2)h無痛處死動(dòng)物﹐完整切下直腸后縱向剖開，檢查上皮組織層的刺激，損傷以及壞死情況。
將直腸和大腸的末端放入適當(dāng)?shù)墓潭▌┲泄潭ê筮M(jìn)行組織學(xué)檢查。將試驗(yàn)兔的直腸組織與對(duì)照兔直腸組織進(jìn)行比較。
記錄并描述肉眼觀察下每只動(dòng)物直腸組織的狀況，注意試驗(yàn)與對(duì)照部位之間的差別。
2. 組織學(xué)評(píng)價(jià)
應(yīng)由病理學(xué)家對(duì)直腸組織的刺激作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，可按記分系統(tǒng)對(duì)每塊組織進(jìn)行評(píng)分。試驗(yàn)組全部動(dòng)物顯微鏡評(píng)價(jià)記分相加后再除以觀察總數(shù)即得出試驗(yàn)組平均記分。最大記分為16。對(duì)照組同法計(jì)算。
對(duì)照組動(dòng)物出現(xiàn)顯微鏡評(píng)價(jià)總分大于9時(shí)，表明試驗(yàn)操作中可能造成損傷。如其他試驗(yàn)或?qū)φ談?dòng)物出現(xiàn)同樣的高分時(shí)，可能有必要進(jìn)行復(fù)試。
試驗(yàn)組平均記分減去對(duì)照組平均記分即得出刺激指數(shù)。

GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
ISO 10993-23-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分:刺激性試驗(yàn)

1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可，測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，檢測(cè)報(bào)告具有國(guó)際公信力。

2.科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，保障每個(gè)服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

3.技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。

4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球，眾多一線品牌指定合作實(shí)驗(yàn)室。

產(chǎn)品質(zhì)控：國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)銷售，資質(zhì)認(rèn)證等等；

電商品控：產(chǎn)品進(jìn)入超市或賣場(chǎng)，網(wǎng)站商城等；

貿(mào)易活動(dòng)：政府部門、事業(yè)單位招投標(biāo)、申請(qǐng)補(bǔ)助等；

工廠評(píng)估：工商抽檢或市場(chǎng)監(jiān)督等；