植入試驗(yàn)

植入試驗(yàn)是指將植入器械植入到活體組織內(nèi)的局部反應(yīng)的測(cè)試。此測(cè)試適用于植入材料。局部反應(yīng)的評(píng)價(jià)根據(jù)試驗(yàn)樣品引起的情況。

常見(jiàn)的植入試驗(yàn)包括血液相容性評(píng)價(jià)和遺傳毒性和致癌試驗(yàn)。血液相容性評(píng)價(jià)是評(píng)價(jià)生物材料與血液接觸時(shí)對(duì)機(jī)體血液破壞的量度，包括形成血栓、紅細(xì)胞破壞、減少或激活血小板；凝血因子和補(bǔ)體系統(tǒng)是否激活；血液中各種酶活性是否改變；有害免疫反應(yīng)是否發(fā)生等。遺傳毒性和致癌試驗(yàn)則是檢測(cè)遺傳毒性和致癌性的方法。

ISO 10993-6:2007醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
USP 88美國(guó)藥典 體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗(yàn)

試驗(yàn)周期應(yīng)根據(jù)臨床可能接觸時(shí)間來(lái)確定,或是持續(xù)至相應(yīng)生物學(xué)反應(yīng)達(dá)到或超過(guò)某一穩(wěn)定狀態(tài)。選擇的時(shí)間點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行說(shuō)明和論證。
對(duì)于非降解和非吸收性材料，一般評(píng)定從1周至4周的短期反應(yīng)和超過(guò)12周試驗(yàn)的長(zhǎng)期反應(yīng)。
對(duì)于可降解/可吸收材料，試驗(yàn)周期應(yīng)與估計(jì)的試驗(yàn)產(chǎn)品降解時(shí)間相關(guān)。

1. 固體材料（不包括粉劑）
植入物應(yīng)該經(jīng)過(guò)與最終產(chǎn)品相同的制造、處理、清潔和滅菌過(guò)程，確保植入物未被損壞并且是無(wú)菌的。
規(guī)格要求：長(zhǎng)10mm，寬1－3mm，邊緣光滑。
2. 非固體材料（包括粉劑、液體、半固體等）
植入物應(yīng)該經(jīng)過(guò)與最終產(chǎn)品相同的制造、處理、清潔和滅菌過(guò)程。
無(wú)菌條件下將樣品填充至兩端開(kāi)口的PP、PE、或者PTFE空心小管內(nèi)，填充物與管口齊平，并防止中間有空氣。

1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過(guò)CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可，測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，檢測(cè)報(bào)告具有國(guó)際公信力。

2.科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，保障每個(gè)服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

3.技術(shù)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，可提供專(zhuān)業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。

4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球，眾多一線(xiàn)品牌指定合作實(shí)驗(yàn)室。

產(chǎn)品質(zhì)控：國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)銷(xiāo)售，資質(zhì)認(rèn)證等等；

電商品控：產(chǎn)品進(jìn)入超市或賣(mài)場(chǎng)，網(wǎng)站商城等；

貿(mào)易活動(dòng)：政府部門(mén)、事業(yè)單位招投標(biāo)、申請(qǐng)補(bǔ)助等；

工廠評(píng)估：工商抽檢或市場(chǎng)監(jiān)督等；